La sicurezza della popolazione svizzera rappresenta una priorità L’autorità americana di controllo dei medicamenti FDA deciderà a breve su una richiesta d’approvazione di emergenza (Emergency Use Authorisation) per l’impiego del vaccino di Pfizer/Biontech contro il coronavirus. In Svizzera un’approvazione di emergenza per i vaccini non è prevista per legge. Swissmedic è in stretto contatto con le autorità partner internazionali e sta esaminando a pieno ritmo tutte le richieste di vaccini contro il Covid-19 mediante la procedura di rolling review. Le aziende hanno fornito ulteriori dati sui loro vaccini contro il Covid-19. Ciò consentirà di rilasciare rapidamente le omologazioni non appena saranno disponibili dati sufficienti sulla sicurezza, l’efficacia e la qualità.
Le approvazioni di emergenza per l’uso di vaccini non sono ancora omologazioni ordinarie. Gli esami proseguono anche nei paesi che dispongono degli strumenti giuridici per un’immissione in commercio anticipata. In Svizzera non esiste una base giuridica per l’uso di emergenza dei vaccini contro il Covid-19 mentre le domande di omologazione sono ancora in corso di elaborazione. Il Parlamento e il Consiglio federale hanno deciso che l’organismo di omologazione Swissmedic deve esaminare attentamente secondo criteri scientifici i documenti presentati al fine di proteggere la popolazione.
Per ottenere un’omologazione condizionata o regolare, i richiedenti devono fornire dati sufficienti e significativi sulla sicurezza, l’efficacia e la qualità dei loro vaccini e rispondere prontamente alle domande. Swissmedic tratta tutte le domande correlate alla pandemia di COVID-19 in modo accelerato e con un incremento del personale impiegato, senza compromettere la qualità dell’esame sostanziale. Introducendo la procedura di «Rolling Submission» per l’omologazione, Swissmedic ha creato uno strumento per la pandemia che consente di esaminare immediatamente i dati che le aziende farmaceutiche presentano continuamente. Le aziende hanno fornito ulteriori dati sui loro vaccini contro il Covid-19 e Swissmedic ha posto ai richiedenti ulteriori domande.
«Speriamo di ricevere le risposte relative alla sicurezza dei singoli vaccini molto rapidamente», afferma Raimund Bruhin, direttore di Swissmedic. «Non appena i dati consentiranno una prima valutazione del rapporto rischi/benefici, Swissmedic deciderà molto rapidamente in merito all’omologazione».
L’omologazione di un vaccino contro il Covid-19 si svolgerà in modo differenziato. Come per qualsiasi omologazione, all’inizio possono essere imposte limitazioni per determinati gruppi di età o di rischio, se questi ultimi non erano ancora sufficientemente rappresentati negli studi clinici. Un’omologazione può essere anche temporanea e includere l’obbligo di fornire in seguito i dati degli studi.
