Svizzera, 06 ottobre 2020

Swissmedic avvia la rolling submission per un vaccino contro il COVID-19

Presentata in Svizzera la prima domanda di omologazione per un vaccino contro il COVID-19 Swissmedic ha avviato la valutazione scientifica del primo vaccino contro li COVID-19. La domanda di omologazione è stata presentata all’inizio di ottobre 2020 dalla società AstraZeneca, che sta sviluppando il vaccino in collaborazione con l’Università di Oxford.

La valutazione scientifica del vaccino denominato COVID-19 Vaccine AstraZeneca viene effettuata mediante la procedura «Rolling Submission» che consente alle aziende farmaceutiche di presentare domande per i medicamenti contro il COVID-19 ancor prima che lo sviluppo sia concluso e la documentazione sia completa.

In questo modo è possibile velocizzare la decisione di omologazione dei medicamenti perché Swissmedic esamina le prime valutazioni scientifiche provenienti da studi di laboratorio (dati non clinici) già mentre gli studi clinici in corso proseguono. I risultati degli studi disponibili nelle prossime settimane e nei prossimi mesi devono essere presentati a Swissmedic e sottoposti a valutazione scientifica non appena disponibili.

Una decisione di omologazione può essere presa solo quando sono presenti tutti i dati necessari per valutare la sicurezza, la qualità e l’efficacia di un vaccino. La documentazione deve mostrare in che misura il vaccino è sicuro ed efficace nel proteggere le persone contro il nuovo coronavirus Sars-CoV-2.

Swissmedic valuta i dossier in modo indipendente, ma intrattiene uno stretto scambio d’informazioni con le autorità partner estere ai fini della valutazione scientifica. Nonostante l’elevata urgenza, Swissmedic valuta i dati scientifici secondo gli standard abituali: la sicurezza dei medicamenti e la sicurezza dei destinatari rimangono una priorità assoluta.

Omologazioni per i vaccini: prevenire invece di curare
Per immettere sul mercato svizzero un medicamento è necessario presentare una relativa domanda di omologazione. Per i vaccini contro il nuovo coronavirus SARS-CoV-2 o i medicamenti per il trattamento del COVID-19 si applicano in linea di principio gli stessi requisiti previsti per tutti i medicamenti.

Il profilo beneficio-rischio di un medicamento è sempre al centro della valutazione di una domanda di omologazione. I vaccini sono (di solito) usati in modo profilattico su persone sane, per cui i requisiti nei confronti dell’efficacia, della sicurezza e della qualità dei vaccini sono molto elevati, anche in conformità con gli standard internazionali.

Guarda anche 

Due svizzeri multati a Luino perché erano in auto senza mascherina

Due giovani cittadini elvetici sono stati multati ieri pomeriggio poco dopo essere entrati in Italia dal valico di Dirinella, perché non indossavano la mascherina ...
31.10.2020
Svizzera

9'207 i nuovi contagi in Svizzera, con 52 decessi

Leggermente meno di ieri, se questo può consolare, ma decisamente ancora molto alti: i nuovi contagi da Covid in Svizzera sono 9'207, per un totale da inizio p...
30.10.2020
Svizzera

"Il Consiglio centrale islamico in Svizzera venga dichiarato fuorilegge"

La Svizzera deve sciogliere il Consiglio centrale islamico in Svizzera (CCIS) presieduto da Nicolas Blancho e Qaasim Illi, recentemente condannati per propaganda proibita...
30.10.2020
Svizzera

Marchesi: "Covid-19: sono previste limitazioni degli spostamenti dei frontalieri da e verso il Ticino?"

Nella provincia di Varese il 28 ottobre u.s. sono state registrate ben 1'902 persone infettate da Covid-19, un quarto di quelle rilevate in tutta la regione Lombardia...
29.10.2020
Svizzera