Presentata in Svizzera la prima domanda di omologazione per un vaccino contro il COVID-19 Swissmedic ha avviato la valutazione scientifica del primo vaccino contro li COVID-19. La domanda di omologazione è stata presentata all’inizio di ottobre 2020 dalla società AstraZeneca, che sta sviluppando il vaccino in collaborazione con l’Università di Oxford.
La valutazione scientifica del vaccino denominato COVID-19 Vaccine AstraZeneca viene effettuata mediante la procedura «Rolling Submission» che consente alle aziende farmaceutiche di presentare domande per i medicamenti contro il COVID-19 ancor prima che lo sviluppo sia concluso e la documentazione sia completa.
In questo modo è possibile velocizzare la decisione di omologazione dei medicamenti perché Swissmedic esamina le prime valutazioni scientifiche provenienti da studi di laboratorio (dati non clinici) già mentre gli studi clinici in corso proseguono. I risultati degli studi disponibili nelle prossime settimane e nei prossimi mesi devono essere presentati a Swissmedic e sottoposti a valutazione scientifica non appena disponibili.
Una decisione di omologazione può essere presa solo quando sono presenti tutti i dati necessari per valutare la sicurezza, la qualità e l’efficacia di un vaccino. La documentazione deve mostrare in che misura il vaccino è sicuro ed efficace nel proteggere le persone contro il nuovo coronavirus Sars-CoV-2.
Swissmedic valuta i dossier in modo indipendente, ma intrattiene uno stretto scambio d’informazioni con le autorità partner estere ai fini della valutazione scientifica. Nonostante l’elevata urgenza, Swissmedic valuta i dati scientifici secondo gli standard abituali: la sicurezza dei medicamenti e la sicurezza dei destinatari rimangono una priorità assoluta.
Omologazioni per i vaccini: prevenire invece di curare
Per immettere sul mercato svizzero un medicamento è necessario presentare una relativa domanda di omologazione. Per i vaccini contro il nuovo coronavirus SARS-CoV-2 o i medicamenti per il trattamento del COVID-19 si applicano in linea di principio gli stessi requisiti previsti per tutti i medicamenti.
Il profilo beneficio-rischio di un medicamento è sempre al centro della valutazione di una domanda di omologazione. I vaccini sono (di solito) usati in modo profilattico su persone sane, per cui i requisiti nei confronti dell’efficacia, della sicurezza e della qualità dei vaccini sono molto elevati, anche in conformità con gli standard internazionali.
