Svizzera, 19 ottobre 2020

Swissmedic riceve la seconda domanda di omologazione per un vaccino contro il coronavirus

L’autorità svizzera di controllo dei medicamenti esamina un altro vaccino con la procedura di «Rolling Submission» Alla fine della scorsa settimana, la società farmaceutica Pfizer ha presentato una domanda di omologazione per un vaccino contro il virus SARS-CoV-2. Il potenziale vaccino si basa sulla tecnologia mRNA della società di biotecnologie BioNTech. Swissmedic esamina ora il principio attivo BNT162b2 con una procedura di «Rolling Submission». Swissmedic tratta tutte le domande correlate alla pandemia di COVID-19 in modo accelerato e con un incremento del personale impiegato, senza compromettere la qualità dell’esame sostanziale e in particolare la sicurezza per gli utenti.

Swissmedic sottopone anche questa domanda di omologazione per un vaccino contro il nuovo coronavirus a una procedura di «Rolling Submission». La presente domanda di omologazione riguarda un cosiddetto RNA messaggero (o mRNA). I componenti dell’mRNA contengono la struttura del nuovo coronavirus. Sulla base di questo, le cellule umane replicano la proteina spike, caratteristica del virus SARS-CoV-2,
simulando così nell’organismo umano un’infezione da virus SARS-CoV-2. Il sistema immunitario riconosce il corpo estraneo e attiva meccanismi difensivi come la formazione di anticorpi. Se a questo punto il vero coronavirus penetra nell’organismo di una persona vaccinata, gli anticorpi già presenti riconoscono il virus, attivano le difese immunitarie e lo neutralizzano.

Rispetto delle norme etiche e dei principi scientifici

I criteri di valutazione della sicurezza, dell’efficacia e della qualità rimangono invariati anche alla luce dell’attuale situazione pandemica. Claus Bolte, responsabile del settore Omologazione, ha sottolineato: «I pacchetti di dati dei potenziali vaccini sono esaminati in modo altrettanto completo, ma più rapido. In questo modo durante la valutazione accorciamo i tempi di attesa tra le varie fasi di sviluppo». Anche per i vaccini contro il coronavirus, la decisione di omologazione avviene solo dopo la presentazione e l’analisi di tutti i dati sul profilo rischi-benefici necessari ai fini della valutazione.

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